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职责概述：

为了满足国产化产品在预期时间内上市的目标，对转产的产品开展国内产品相关的法规与标准差异性的评估，识别出差异并开展补充设计验证工作，对设计开发文档进行转化与更新。

主要职责

确保产品的法规与标准符合性，收集并整理产品符合的法规与标准清单，并确保SOTA;

基于国内法规要求的差异性分析，并识别出产品与过程的差异，并能推动研发进行设计交更，必要时主导非产品相关的设计交更(测试与验证相关);.

补充医疗器械相关的设计验证;

基于国内法规与标准建立检验与验证方法;

提供技术要求中的性能指标、测试方法，支持产品型式检验;产品缺陷管理;

风险管理文件更新，以满足国内法规与标准要求;

物料本土化时，开展产品级的验证;

主导软件网络安全相关本地化测试及报告撰写:

监控项目转移按照研发控制流程进行，并组织团队开展阶段评审。

任职资格

本科，电子信息工程、自动化，生物医学、统计、材料 等专业毕业

5-8年医疗器械行业，有源产品研发质量控制或设计验证工作，有海外产品转本地化生产经验优先

3-5年内窥镜产品设计验证或研发质量控制优先

掌握GB9706.1，内窥镜相关专标

有源医疗器械设计验证能力:GB9706相关标准通用设计验证;

熟悉风险管理流程及IS014971标准;

熟悉内窥镜产品专用标准相关测试方法。

熟悉GMP/ISO13485质量体系要求，有药监局研发，生产迎审经验优先

地址：松江中创路68号启迪科技园（厚德园）19号楼2楼