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工作地点：广安岳池基地 所属组织：四川定科制药有限公司 岗位职责： 1根据GMP 规范和公司要求，负责建立和完善公司质量管理体系、负责质量体系的日常管理、维护和持续改进； 2负责质量相关文件审批、确保所有产品建立相关的质量文件，如质量标准、分析方法、检验记录、COA、工艺规程/生产方案、批生产记录、清洗程序/方案、清洁记录/报告，确保公司药品研发、生产、注册等活动符合相关法规要求； 3负责确保质量体系相关程序和计划的执行，如变更、偏差、OOS、CAPA、验证、校验、清洁、年度产品质量回顾等； 4负责组织质量相关活动，如培训、内审、管理层回顾、质量调查、质量会议等； 5负责客户和官方审计的接待以及报告回复，确保审计顺利通过；负责客户投诉处理、调查和回复工作； 6负责供应商的质量审计工作； 7全面负责QA部门的日常运行管理工作，包括但不限于团队管理与建设、业务流程管理、成本管理、绩效管理等； 8领导安排的其他相关工作。 任职要求： 1、本科及以上学历，化学、化工、药学等相关专业； 2、5年以上化学原料药行业质量管理工作经验，3年以上QA团队管理经验； 3、熟悉化学原料药GMP运行管理体系，参加过FDA或GMP认证者优先考虑； 4、熟悉化学原料药的研发、生产、注册等流程及其相关法律法规、指南、技术文件等的要求； 5、熟悉化学原料药生产工艺，关键控制点，对特殊异常有充分了解； 6、具备全面质量管理和QA体系搭建及赋能团队成员的能力； 7、具有较好的风险意识、原则性、执行力、沟通协调能力、数据分析能力、团队协作及解决问题的能力等。