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职位描述：

1、负责文件管理工作，对现有体系文件定期评审；负责体系文件、外来文件、资料的归口管理，并作好相关记录；并有能够编写制度和操作规程的能力；
2、参与年度内审、供方审核及管理评审等工作；负责供应商、客户资质审核管理，并建档保管；
3、负责相关过程确认和验证；负责监视和测量设备的台账管理和标识管理；
4、负责对生产过程中出现的任何偏差和质量问题及时进行调查、分析和处理；
5、负责协调客户投诉、不良事件、召回、退货、CAPA等处理工作，进行质量风险评估，保证质量体系的运行和持续改进；
6、协助对公司开展的医疗器械质量检查、审计迎检、许可资质的变更、换发等相关工作；以及监督检查和内外部审核中发现的不符合项的追踪与验证工作；
7、负责按照设计开发质量体系文件，确保数据管理、文件管理、记录管理、设备管理、偏差、变更、技术转移等符合质量管理体系的要求。

职位要求：

1、具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业本科以上学历；
2、熟悉医疗器械研发生产质量管理，熟悉国内外质量体系法规标准；具有医疗行业相关工作经验，熟悉设计开发控制流程、GMP或ISO13485，优先考虑；
3、责任心强，具有良好的沟通表达能力及团队合作精神；
4、两年以上医疗器械QA工作者优先，有医疗器械注册人制度项目经验者优先。