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工作职责： 1、负责组织实施公司产品的风险管理、产品安全和可用性评价等相关工作； 2、根据产品和系统设计要求，依据相关标准和法规要求以及临床应用，创建和维护产品风险管理文档，包括风险管理计划、产品风险分析、风险管理报告、风险控制过程跟踪及评审等； 3、组织风险小组，在产品的各个阶段开展日常的风险管理活动，包含设计开发阶段、生产及上市后阶段，对产品全生命周期的风险管理负责； 4、根据产品目标市场和产品系统架构设计，识别产品上市前需要满足的法规标准； 5、对法规标准条文进行解读，转化成系统和部件设计需求，指导研发设计。 任职要求： 1、医疗器械类、机械类、电子类、材料类、生物医学工程相关专业硕士及以上学历； 2、熟悉医疗器械相关法规、标准，熟悉医疗器械开发和注册流程； 3、熟悉ISO14971 、ISO13485等标准和FMEA工具，熟悉医疗器械风险分析方法和过程； 4、具有较强的逻辑思维能力、研究能力、学习能力、文献调研能力、分析和解决问题的能力； 5、能够熟练阅读英文技术资料； 6、具有医疗器械研发经验者优先； 7、拥有团队合作精神，责任心强，积极主动，良好的沟通能力，开放性思维等。