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岗位概述：
1、负责设计开发过程的监督，审核DHF/DMR/DHR，审核供应商、协助完成原材料开发验证、工艺开发验证、产品设计验证，控制设计变更，确保设计开发过程符合程序要求；
2、负责原材料、中间品、成品检验规程的建立。
3、负责组织产品的风险管理活动。

岗位职责：
1. 负责监督设计开发过程，确保设计开发各阶段符合规定的要求。
2. 负责DHF/DMR/DHR的审核工作，确保设计开发的各类文件符合要求。
3. 按照技术要求建立原材料、中间品、成品检验规程，确保产品检验规程涵盖法规、强制性
标准、产品技术要求等要求的性能指标，按照产品检验规程检验可有效控制产品质量。
4. 协助完成原材料开发验证、工艺开发验证、产品设计验证。
5. 协助完成供应商的审核，确保导入符合质量要求的供应商。
6. 组织实施产品全生命周期的风险识别、分析和管理。识别与医疗器械有关的危险（源），
估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视上述控制的有效性，保留风险管理活动的记
录，确保产品的风险控制在合理可接受水平。
7. 控制产品的设计变更，确保设计变更的必要性，确保设计变更经评审和/或验证、确认。
8. 负责组织存在缺陷的产品的调查和评估，组织实施召回工作，并协助不良事件的处置，组
织各部门评估忠告性通知的发布，编制并发布忠告性通知。

任职资格：
1. 本科及以上学历，生物、医药、机械、化工等相关专业；
2. 3年以上无菌或植入医疗器械相关工作经验；
3. 英语水平四级及以上，有一定的听读能力；
4. 熟悉无菌或植入医疗器械设计开发的流程和相关要求；
5. 熟悉无菌或植入医疗器械的相关产品标准和检验要求，具有产品检验规程的编写能力；
6. 熟悉医疗器械生产质量管理规范及其附录要求，有参加过体系考核的经历；
7. 良好的逻辑思维能力及沟通协调能力。