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主要职责 Responsibilities: 1、负责过程质量控制文档的策划和编写； 2、负责生产过程的质量检验，包括过程中关键控制点的确认和出厂检验，以及5M1E的监控； 3、对生产质量状况进行监控，对质量数据进行定期汇总分析，推动产品质量持续改进； 4、负责对生产过程中的不合格品和质量问题进行跟踪处理，推动并跟踪纠正预防措施的实施和效果验证； 5、协助PDM对生产人员进行定期的培训。 任职要求 Competencies: 1、对 ISO13485，QSR820和GMP相关法规和质量管理体系标准以及常用质量工具（如PFMEA、SPC、QCP、8D等）有一定的了解； 2、两年以上质量控制的工作经验，有大型医疗器械过程质量控制工作经验的优先考虑； 3、工作认真仔细、积极主动、责任心强、有较强的沟通协调能力； 教育背景 Education Requirement: 电子、机械、自动化、生物医学工程等相关专业本科及以上学历。