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岗位职责：

1.?质量体系（GLP）的建立、认证、实施、运行、监督及改进；?

2.?建立健全公司各质量管理制度与工作流程，并组织实施和监督；?

3.?组织并实施设备的管理、偏差、校准、验证等的追踪处理；质量异常的处理与追踪，质量不良原因分析与报告；?

4.?负责定期组织对公司质量管理体系进行评审，并形成自检报告；?

5.?负责公司全员质量管理培训，参与风险管理；供应商管理；?

6.?公司受控文件管理，定期进行监督检查，对不适用文件及时组织修订；?

7.生物制品工艺验证行业质量体系法规和文献的检索及翻译，相关法规的内部培训；?

8.?审核质量技术标准文件；公司存档文件的保存、更新；各类说明书合规性的审核；?

9.?法规评审机构现场检查工作的配合；检测机构、检定机构关系的建立与维护；?

10.?在保证体系质量的前提下，建立高效的问题解决机制；

任职要求：

1、本科，理工科相关专业。

2、具有药企2~5年QA或QC岗位经验。

3、自学能力强，性格开朗，善于思考，思路清晰，抗压能力强。

4、熟悉GLP，药典，GMP等制药行业法规。