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主要职责和责任：1.负责药物、医疗器械国内外相关文献、质量标准、检测方法的查询和汇总；2.负责创新药、医疗器械质量分析方法的开发、建立及方法学验证和转移工作；3.配合研究人员完成样品分析工作，包括原辅料、包材、中间体、成品的检测及稳定性研究样品检测；4.认真做好实验原始记录，对研究结果进行分析总结，完成药物及医疗器械分析各种数据和资料（质量标准、检测方法、方案、报告等）的整理和复核工作，保证其及时性、真实性和完整性；5.协助项目负责人承担创新药（高端制剂，如脂质体、微球、乳剂等）、医疗器械的质量研究部分，建立制剂、医疗器械的质量标准，完成质量研究及稳定性研究，并符合最新的注册法规要求；6.完成领导交代的其他工作 职位资格和经验要求：教育背景: 本科/硕士学历及以上，化学、药学、生物、材料、高分子等相关专业，熟悉色谱、质谱、溶出等分析技术，复杂制剂或高分子背景的优先考虑。基本技能、知识和经验: 具有较强的药物分析理论知识，掌握药品、医疗器械检验基本实验技能，熟练使用HPLC、GC、流通池溶出仪等常规分析仪器以及理化分析方法；有一定的文献检索能力，熟悉药品、医疗器械研究相关法规要求和指导原则，熟悉药品、器械研究质量标准建立流程及分析方法的建立与验证；了解国家药品注册审评的政策要求，熟悉药品、医疗器械研发整个流程，能够合理安排各项实验了解药物制剂、医疗器械质量研究和稳定性研究主要内容与基本要求，有复杂制剂分析经验者优先能力要求:具有独立设计方案、开展试验的能力；具有良好的英文文献阅读能力； 职能类别：医疗器械研发 关键字：医学材料化学方法学验证创新药