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职位描述：
职责要求：
1.iso13485质量管理体系维护
根据家相关法律法规及公司质量方针和目标，协助组织编制并修订质量管理体系文件。
2.协助管理评审相关工作
按照程序文件要求协助筹备管理评审会议，收集管理评审输入资料，并对管理评审决议进行跟踪。
3.质量目标控制
依照管理评审会议决议，收集、汇总各部门质量目标报主管领导批准后监督各部门的完成情况。
4.内部审核
协助内部审核的策划、组织与实施，并负责纠正与预防措施的闭环追踪。
5.外部审核协调
协助外部审核事宜联络、信息传达，组织各相关部门做好迎审工作，并组织责任部门针对审核结果进行整改并进行追踪确认。
6.认证管理
6.1按照相关要求提交认证申请，并协助进行认证合同评审工作；
6.2按照医疗器械法律法规、标准及指令的学习研究，筹备认证小组，开展体系认证相关工作；
6.3跟进认证机构的反馈信息，并及时扩散给相关部门；
6.4负责证书取得与保管、换证及年度复审工作。
7.上级主管机构核查配合
接受上级主管机构的日常监督检查和专项检查，根据核查结果采取相应的纠正预防措施并反馈。
8.质量记录管理
负责组织质量管理体系策划、运行等相关活动以及对外联络文件等质量记录的管理。
9.上级领导安排的其他工作
任职要求：
1、熟悉医疗器械相关标准、法规
2、3年以上工作经验（有源类医疗器械）
3、统招专科及以上学历，理科专业